ISO、GMP和FDA要求对干热灭菌周期进行验证，以确保所有要求无菌或无热原的物品均能够始终如一地可靠地灭菌，以减少引入的机会或传播传染性微生物或热原。
安装资格（IQ）
干热灭菌周期的验证始于在将用于执行干热灭菌的设备（烤箱，隧道或机柜）上执行安装资格（IQ）协议。IQ协议验证并记录设备是否已正确安装并满足所有制造商和用户要求。在执行IQ协议期间，将确认设备图纸，关键仪器的校准状态，仪器和阀信息，实用程序信息以及设备的标准操作程序。
运营资格（OQ）
验证干热灭菌循环的下一步是执行设备的操作资格（OQ）协议。OQ协议验证并记录设备已正确编程和运行，并且能够满足所有制造商和用户的要求。OQ协议的执行涉及验证干热灭菌循环的参数/设置（例如，常规系统选项，循环长度，气流，灭菌温度）。它还可以确保系统警报正常运行，设备正常运行（例如，验证控制系统是否按设备制造商的方式工作或系统联锁），
绩效资格（PQ）
IQ和OQ协议的执行涵盖了设备的验证。为了验证干热灭菌循环，必须执行性能鉴定（PQ）协议。PQ证明干热灭菌循环可以反复达到所需的无菌保证水平（SAL）1。为了确认可以达到必要的SAL，必须对干热灭菌周期进行温度映射。
在PQ期间，应将生物指示剂放置在整个处理室中。通常，萎缩芽孢杆菌的生物指示剂用于证明干热灭菌过程可以始终如一地提供所需的微生物灭活作用。使用的生物指标必须具有≥1 x 10 6个生物的种群，并且D值≥2.5。
温育和列举生物学指标可证明是否达到了所需的SAL。如果生物学指标的种群已*减少（孵育后未观察到生物学指标的增长），则表明在灭菌周期内已达到必需的SAL。
对于去热原循环，应使用含有已知量的大肠杆菌内毒素的内毒素小瓶来证明所需的热原去除方法。必须将内毒素水平降低3 log，才能将脱热原循环视为成功验证的方法。
设备3Q验证IQ / OQ的实施由医疗机构负责消毒的人员执行，并指示负责人。在某些情况下，可以将工作外包给消毒器制造商等，但是负责人检查报告并确认IQ / OQ正确执行。
（1）安装资格（IQ）在IQ阶段，确认已按照预定规格安装了消毒器并记录下来。还包括消毒器操作所需的相关设备。相关设备包括水，蒸汽，电，压缩空气和排水设备。为了使消毒器在安装位置正常运行，供应给设备的水和蒸汽的规格必须在所需范围内。获得证明已安装灭菌器及相关设备并将其提供给所需规格的证据，并记录结果。此外，消毒剂的质量（蒸汽质量，EOG组成等）对消毒有直接影响，因此应格外小心。事先*评估对无菌材料的影响，并适当控制每天使用的消毒剂的质量。
（2）操作资格（OQ）OQ是根据执行IQ后安装的灭菌器的操作程序使用时，在预定范围内的范围内安装的灭菌器。获取有效的证据，并记录结果。。灭菌的综合管理通常，进行灭菌器的自动操作的操作检查，自动阀的操作检查，真空到达速度的确认，泄漏试验等。另外，将灭菌器置于空载状态，在灭菌器中的多个位置安装用于温度和压力测量的传感器，测量温度分布和压力，并分析结果。除了评估灭菌过程中的蒸汽压力是否合适以及当时的温度分布是否在规定值内外，我们还将努力确定低温度部分（冷点）的位置并温度分布的允许水平。另外，将检查低温度部位的生物指示剂（BI）的确定和化学指示剂（CI）的变色确认。
（3）性能认证（PQ）PQ由物理PQ和微生物PQ组成。在PQ阶段，通过将参考负载加载到灭菌器上来执行测试。参考载荷应考虑实际的无菌材料和装载方法。
1）使用物理PQ温度传感器等测量灭菌器中灭菌材料的温度，并确认其在的灭菌条件下运行。必须掌握被灭菌材料的温度上升的延迟，并在必要时延长灭菌时间。
2）微生物PQ考虑到灭菌剂（蒸汽，EOG，过氧化氢气体）的电阻或渗透性，以及根据上述物理PQ获得的低温度区域内灭菌过程和灭菌材料的特性定义了过程质询设备（PCD），将BI插入其中，并设置了可以确保SAL≤10-6的灭菌条件。由医疗器械进步协会（AAMI）的PCD是已在医疗机构中长期使用的PCD的示例2），3）。除非另有说明，否则请遵循消毒器制造商和/或BI制造商的说明。PCD应该在认为灭菌困难的地方和室内均匀使用。安装数量将根据腔室容积确定。可以通过以下设定灭菌条件的方法之一来设定确保SAL≤10-6的灭菌条件，但是在医疗机构中，选择半周期法或类似方法是可行的。这是一个目标。注意，以下所述的过大方法和半周期方法都是过大方法的方法，但是为了区分这两种方法，在本节中将它们描述为不同的方法。
（1）过度杀灭法过度杀灭法是一种主要用于工业高压蒸汽灭菌的方法，其中在低温度位置安装BI，该BI包含一定数量的已知D值的嗜热地热芽孢杆菌ATCC 7953芽孢。然后，进行部分灭菌过程以获得BI的部分致死结果，然后培养BI。根据培养试验的负概率，使用泊松分布根据概率理论确定每个BI的存活细菌数，并确定所用灭菌器中BI的D值。灭菌时间是D值（12 D）的12倍。结果，如果灭菌前的污染度（细菌数）为106以下，则减少12log值（12log），并且确保SAL≤10-6。
（2）半循环法半循环法是工业上主要用于EOG灭菌的方法，是一种过度杀伤法。这意味着将具有已知D值的BI和一定数量的细菌（例如，106 CFU或更多/样本）的PCD放置在低温度区域和其他位置，从而减少了BI*死亡的时间。该方法的时间是灭菌时间的两倍。实际灭菌时间是可以杀死106个CFU细菌总数的暴露时间的两倍，这一概念对于医学专业人员来说很容易理解。但是，它会通过除EOG灭菌之外的其他灭菌方法破坏。甚至在灭菌过程开始之前就已经开始全面控制灭菌-7-BI杀灭，并且灭菌过程中灭菌剂的浓度不是恒定的。注意，将BI的总致死时间加倍可能不是达到SAL为10-6或更小的灭菌条件。因此，严格来说，虽然杀菌效果可能不会减半，但是有必要在实际操作期间的杀菌时间的一半的杀菌时间杀死至少106 CFU的细菌。采用基于半周期确认的方法是现实的。
设备3Q验证
③生物负荷法 生物负载/ BI组合方法b。生物负荷法生物负荷法测量灭菌前在灭菌产品中存活的微生物的数量和类型，并根据结果设置灭菌产品的灭菌条件。法律是分裂的。生物负载/ BI组合法是在指示菌数等于附着在灭菌物上的大菌数的前提下设定灭菌条件的方法。通常，应使用106 CFU /样本的BI，但是这种方法可以使细菌计数低的BI（例如，根据生物负荷的结果使用103 CFU / BI的样本）。生物负荷法是将从灭菌材料中检测出的细菌数定义为大生物负荷，并使用显示出高抗性的细菌孢子的D值来设定灭菌条件的方法。通常认为，从灭菌材料中检测到的生物负荷D值低于BI中使用的指示菌。在任何一种方法中，灭菌时间都可以设置在比过高杀灭方法和半周期方法短的时间内，而在后者中，灭菌条件是使用106 CFU /样本的BI设置的。降低了对商品质量的影响。但是，由于季节性波动，有必要定期测量生物负荷。生物负荷法要求*的生物负荷管理，并且在再生了各种医疗设备的医疗场所，生物负荷有望有很大的变化。在医疗机构采用生物负荷法时应注意这些要点。
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